Стройматериалы
среда, 21 февраля 2024

Система менеджмента качества для предприятий-производителей медицинских изделий

Подписаться
Вступай в сообщество «Стройматериалы»!
ВКонтакте:

Сертификат ГОСТ iso13485 — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Он определяет общие требования к системам менеджмента качества, применяемым в медицинской отрасли, включая требования к процессам разработки, производства и контроля качества медицинских изделий.

Сертификат ГОСТ ИСО 13485-2011 является одним из международных стандартов системы менеджмента качества и наиболее широко используется в медицинской промышленности во всем мире. Он обеспечивает производителям медицинских изделий инструменты для управления качеством и безопасностью продукции, а также соответствие международным требованиям и нормативам.

Сертификация по стандарту ГОСТ ИСО 13485-2011 дает уверенность покупателям и потребителям медицинских изделий, что производитель строго соблюдает требования качества и безопасности в производстве своей продукции.

Необходимые документы для проведения сертификации системы менеджмента

Для проведения сертификации системы менеджмента необходимы следующие документы:

  1. Заявление на сертификацию системы менеджмента — это документ, который подаётся в аккредитованную организацию для начала процедуры сертификации.
  2. Политика качества — документ, который определяет цели и принципы качества, принимаемые в организации.
  3. Руководство по системе менеджмента — документ, который описывает все процессы и деятельность, связанные с управлением качеством в организации.
  4. Процедуры системы менеджмента — документы, которые определяют порядок выполнения всех процессов и деятельности, связанных с управлением качеством.
  5. Документация организации — документы, которые описывают все аспекты деятельности организации, связанные с производством, продажей и обслуживанием продуктов.
  6. Результаты внутреннего аудита — документы, которые подтверждают выполнение внутренних аудитов в организации.
  7. Результаты испытаний продуктов — документы, которые подтверждают соответствие продуктов требованиям стандартов и нормативных документов.
  8. Документы, подтверждающие квалификацию персонала — документы, подтверждающие обучение и квалификацию персонала организации.
  9. Другие документы, необходимые для проведения сертификации — могут включать дополнительные документы, которые могут потребоваться для подтверждения соответствия системы менеджмента требованиям стандартов.

В зависимости от стандарта, по которому проводится сертификация, перечень документов может варьироваться. Однако, общий принцип заключается в том, что все документы должны подтверждать соответствие системы менеджмента требованиям стандарта и наличие системы управления качеством в организации.

Вступай в сообщество «Стройматериалы»!
ВКонтакте:

← Вернуться

×
ВКонтакте:
Я уже подписан на сообщество «Стройматериалы»
Мы используем cookie-файлы для наилучшего представления нашего сайта. Продолжая использовать этот сайт, вы соглашаетесь с политикой конфиденциальности.
Принять
Политика конфиденциальности