Сертификат ГОСТ iso13485 — это международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества для производителей медицинских изделий. Он определяет общие требования к системам менеджмента качества, применяемым в медицинской отрасли, включая требования к процессам разработки, производства и контроля качества медицинских изделий.
Сертификат ГОСТ ИСО 13485-2011 является одним из международных стандартов системы менеджмента качества и наиболее широко используется в медицинской промышленности во всем мире. Он обеспечивает производителям медицинских изделий инструменты для управления качеством и безопасностью продукции, а также соответствие международным требованиям и нормативам.
Сертификация по стандарту ГОСТ ИСО 13485-2011 дает уверенность покупателям и потребителям медицинских изделий, что производитель строго соблюдает требования качества и безопасности в производстве своей продукции.
Необходимые документы для проведения сертификации системы менеджмента
Для проведения сертификации системы менеджмента необходимы следующие документы:
- Заявление на сертификацию системы менеджмента — это документ, который подаётся в аккредитованную организацию для начала процедуры сертификации.
- Политика качества — документ, который определяет цели и принципы качества, принимаемые в организации.
- Руководство по системе менеджмента — документ, который описывает все процессы и деятельность, связанные с управлением качеством в организации.
- Процедуры системы менеджмента — документы, которые определяют порядок выполнения всех процессов и деятельности, связанных с управлением качеством.
- Документация организации — документы, которые описывают все аспекты деятельности организации, связанные с производством, продажей и обслуживанием продуктов.
- Результаты внутреннего аудита — документы, которые подтверждают выполнение внутренних аудитов в организации.
- Результаты испытаний продуктов — документы, которые подтверждают соответствие продуктов требованиям стандартов и нормативных документов.
- Документы, подтверждающие квалификацию персонала — документы, подтверждающие обучение и квалификацию персонала организации.
- Другие документы, необходимые для проведения сертификации — могут включать дополнительные документы, которые могут потребоваться для подтверждения соответствия системы менеджмента требованиям стандартов.
В зависимости от стандарта, по которому проводится сертификация, перечень документов может варьироваться. Однако, общий принцип заключается в том, что все документы должны подтверждать соответствие системы менеджмента требованиям стандарта и наличие системы управления качеством в организации.
